En tant que Responsable dossiers essais cliniques, vous serez responsable de la supervision de tous les dossiers de niveau étude du Trial Master File (TMF), y compris la mise en place, le contrôle qualité périodique et final, ainsi que le transfert et l'archivage final. Vous développerez des SOPs de supervision et d'archivage du TMF et gérerez la plateforme d'archivage du TMF.

A ce titre, vos principales missions seront de :

Développer et mettre en œuvre une stratégie complète de gestion des dossiers, incluant la supervision et les SOPs d'archivage ainsi que la mise en place et la gestion d'une plateforme d'archivage du TMF.
Sélectionner et intégrer/mettre en œuvre une plateforme d'archivage TMF.
Superviser le processus d'archivage du TMF, en veillant à ce que tous les documents soient correctement classés, indexés et accessibles.
Assurer l'état de préparation pour les inspections des TMF externalisés en effectuant des contrôles qualité périodiques et en assurant un suivi pour garantir la résolution rapide et appropriée des constats.
Préparer et soutenir les inspections des autorités de santé (contrôles qualité du TMF, extraction de documents pendant les inspections).
Se tenir à jour des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie en matière de gestion des dossiers et du TMF.

Qualifications

• Diplôme de Licence en sciences de la vie, gestion de l'information ou dans un domaine connexe ; un diplôme supérieur est préféré.
• Un minimum de 5 à 7 ans d'expérience en gestion des dossiers dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Expérience avérée dans la mise en place et la gestion de TMF pour des études cliniques.
• Expérience dans la mise en œuvre de systèmes et de logiciels de gestion des dossiers électroniques.
• Connaissance démontrée des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie en matière de gestion des dossiers dans la recherche clinique.
• Expérience dans un environnement de startup est un plus.

Compétences requises

• Connaissance approfondie des principes et pratiques de gestion des dossiers, en particulier dans le contexte des essais cliniques et de la recherche pharmaceutique.
• Familiarité avec les exigences réglementaires liées à la documentation clinique, y compris les directives GCP, FDA, EMA et ICH.
• Excellentes compétences organisationnelles et attention aux détails.
• Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles.
• Capacité à travailler en collaboration avec des équipes inter fonctionnelles.
• Maîtrise des systèmes de gestion électronique de documents (EDMS) et autres logiciels pertinents.
• Excellentes compétences en résolution de problèmes et capacité à développer et mettre en œuvre des solutions efficaces.
• Capacité à gérer plusieurs priorités et projets simultanément