Le Senior Clinical Research Associate supervisera les activités cliniques externalisées, incluanT la gestion et la surveillance des sites, ainsi que le classement des documents TMF (Trial Master File) au niveau des sites. Des responsabilités supplémentaires peuvent être assignées, comme la gestion des laboratoires centraux.
Missions et responsabilités :
Élaborer ou superviser l'élaboration des ICF principaux de l'étude ou du pays ; faciliter les examens internes, le cas échéant
Examiner les documents destinés aux sujets (par exemple les cartes d'identité des sujets, le matériel d'instruction des sujets) pour vérifier qu'ils sont conformes au protocole, à l'IB, au consentement et à d'autres documents, le cas échéant.
Superviser la surveillance des essais cliniques externalisés : en examinant les plans de surveillance, les rapports de visite de surveillance, les listes de déviations et en effectuant des visites de surveillance périodiques.
Examiner le matériel de formation du site, y compris les diapositives des visites d'initiation au site et le matériel connexe.
Surveillance des activités de gestion des sites :
S'assurer que les sites respectent les Bonnes Pratiques Cliniques et que les Organisations de Recherche Clinique gèrent les déviations ou non-conformités de manière appropriée et rapide. Servir de principal point de contact pour les CRO concernant les questions relatives aux sites.
Examiner les documents liés aux sites, tels que les plans de recrutement et les modifications du ICF, et veiller à une soumission rapide des documents réglementaires mis à jour.
Assurance de la qualité des données des études :
Veiller à la saisie rapide des données et à la résolution des requêtes par les sites.
Fournir une documentation actualisée au niveau du site et des mises à jour applicables aux autorités réglementaires, le cas échéant (par exemple, mise à jour des 1572, communication des activations du site/des listes de sites).
Qualifications :
- Diplôme de Licence en sciences de la vie, soins infirmiers, pharmacie ou dans un domaine similaire.
- Minimum de 7 à 10 ans d'expérience en tant que Clinical Research Associate (CRA), dont au moins 2 ans dans un rôle senior ou de CRA principal.
- Au moins 2 ans d'expérience antérieure dans une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique en supervision des activités de surveillance externalisées.
- Expérience préalable (minimum 3 ans) dans la surveillance des essais cliniques en oncologie.
Petits Plus :
- Certification par une organisation reconnue dans l'industrie (par exemple, ACRP ou SOCRA) est fortement souhaitée.
- Expérience avec les essais cliniques en thérapie par radioligands.
- Expérience préalable dans un environnement de start up
Compétences et connaissances requises :
- Connaissance approfondie des processus d'essais cliniques et de surveillance clinique, des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques), des directives ICH et des exigences réglementaires.
- Connaissance approfondie des documents devant être déposés dans le Trial Master File (TMF).
- Solides compétences analytiques et en résolution de problèmes.
- Excellentes capacités organisationnelles et de gestion de projet.
- Compétences efficaces en communication et en relations interpersonnelles.
- Capacité à travailler de manière autonome et au sein d'une équipe multidisciplinaire.
- Maîtrise des systèmes de capture de données électroniques Medidata RAVE (EDC).
- Connaissance pratique des critères RECIS
