Rattaché au département Qualité, Rattaché au Responsable CQ/AQ: Vous serez en charge de garantir l'application conforme des stratégies de contrôle des process aseptiques et de contribuer activement à l'amélioration continue de nos processus.
Vous aurez pour missions:
•Vous prenez en charge et coordonnez l’ensemble des processus qualité liés à la maitrise des procédés aseptiques.
• Vous organisez la maîtrise de l'environnement de production, incluant le procédé de désinfection et de stérilisation, les simulations du procédé aseptique, ainsi que l'habillage et la gestuelle aseptique du personnel.
• Vous jouez un rôle d'expert(e) des procédés aseptiques auprès des départements Production, Qualité, Formation, et Services Techniques, et partagez cette expertise sur le terrain en assurant un support aux opérations de production aseptique et en traitant les problématiques de productions associés.
• Vous êtes garant(e) du respect des délais de traitement des événements qualité et de la pertinence des actions mises en place dans votre périmètre de responsabilités en conduisant les investigations relatives aux déviations, en évaluant les impacts et mettant en place les actions correctives adaptées.
• Vous êtes en charge de gérer les activités de qualification/requalification des personnes amenées à entrer en zone aseptique
• Vous intervenez au sein de la direction qualité, en collaboration avec les directions de site, pour garantir l’assurance de la stérilité.
• Vous êtes en charges de suivre les résultats de monitoring environnemental, d’effectuer des analyses de tendance et de rédiger les observations/déviations associées
• Vous êtes garant de la documentation des protocoles relatifs à l’assurance de la stérilité en veillant à ce qu’ils respectent les exigences BPF/GMP (Rédaction et relecture)
• Vous participez aux audits internes et/ou aux inspections des autorités de santé et mettez en place les actions post-audits.
Idéalement pharmacien(ne) thésé(e) ou titulaire d'une formation scientifique supérieure (Ingénieur, Master en Microbiologie…), avec une expérience d’au moins 3 ans dans des fonctions similaires, ou disposant de solides références opérationnelles dans un environnement stérile GMP, vous maîtrisez :
- Le domaine de l’injectable, les processus stériles & aseptiques,
- L'environnement des Zones à Atmosphère Contrôlée
- Les fondements de la microbiologie,
- Les exigences réglementaires (BPF, normes ISO, réglementation pharmaceutique) et des règles d’hygiène et de sécurité applicables à notre domaine d’activités,
- La conduite d'investigations, le management du risque qualité, ainsi que les outils de pilotage qualité.
Avoir un anglais opérationnel et professionnel à l’oral et à l’écrit.
- Vous faites preuve d'une grande autonomie, êtes proactif(ve) et vous savez être force de proposition pour apporter des solutions innovantes ;
- Vous possédez des qualités relationnelles et rédactionnelles avec un bon sens de la communication.
- Vous savez prendre en charge des sujets / projets variés et vous savez vous adapter à différents environnements techniques et organisationnels.
- Vous êtes rigoureux(se) et vous savez porter vos sujets à leur terme tout en respectant les délais et contraintes réglementaires.
- Capacité à convaincre et à influencer dans son domaine d’expertise.
- Capacité à établir des priorités et à gérer efficacement des problèmes variés et complexes.
