Rattaché au département Qualité, rattaché au Responsable AQ/CQ: Vous aurez la charge de garantir l'application des stratégies de validations / qualifications des locaux, utilités, équipements, procédés de fabrication, procédés de nettoyage et systèmes informatisés ainsi que la conformité métrologique du site.

Vous aurez pour missions:

- Travailler en zone classée radiologique et pharmaceutique,

- Suivre et tenir à jour le Plan Directeur de Validation,
- Coordonner les activités de Qualification et Validation de l’établissement,
- Rédiger, vérifier et/ou approuver avec le concours des services impactés, les protocoles et rapports de qualification (locaux, équipements de production et de contrôle qualité, utilités) et validation (procédés de fabrication, méthodes d’analyses physico-chimiques et microbiologiques, nettoyage, stérilisation, systèmes informatisés),
- Réaliser ou s’assurer de la bonne réalisation des tests avec les équipes du terrain (production / maintenance/ contrôle qualité / service informatique),
- Traiter les écarts observés lors des phases de qualification/validation,
- Rédiger, vérifier et/ou approuver les procédures d’utilisation des équipements, utilités…,
- Evaluer les impacts des changements (Change Control) sur les systèmes qualifiés et validés,
- Garantir le maintien de l’état validé,
- Animer des groupes de travail transversaux,
- Préparer et suivre les audits et inspections dans son périmètre,
- Participer à l’amélioration des processus et de leur efficacité industrielle,
- Participer au traitement des non-conformités concernant les locaux, équipements, utilités et systèmes informatisés,
- Superviser les activités de métrologie (respect du planning, analyse des rapports, gestion des écarts)
- Préparer et suivre les audits et les inspections dans son périmètre

Pharmacien industriel ou Ingénieur en qualité, ou Master universitaire vous disposez d’une expérience d’au moins 5 ans en Qualification/Validation dans les industries de santé (ZAC, utilités, équipements, procédés, stérilisation et systèmes d’informations) avec de solides références opérationnelles dans un environnement stérile GMP, vous maîtrisez :
-  Le domaine de l’injectable, les processus stériles & aseptiques,
- L'environnement des Zones à Atmosphère Contrôlée
- Les exigences réglementaires (BPF, normes ISO, réglementation pharmaceutique) et des règles d’hygiène et de sécurité applicables à notre domaine d’activités,
- L’anglais opérationnel et professionnel à l’oral et à l’écrit.

- Vous faites preuve d'une grande autonomie, êtes proactif(ve) et vous savez être force de proposition pour apporter des solutions innovantes et prêtez main forte aux activités opérationnelles.
- Vous possédez des qualités relationnelles et rédactionnelles avec un bon sens de la communication.
- Vous êtes doté(e) de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.
- Vous savez prendre en charge des sujets / projets variés et vous savez vous adapter à différents environnements techniques et organisationnels.
- Vous êtes rigoureux(se) et vous savez porter vos sujets à leur terme tout en respectant les délais et contraintes réglementaires.
- Capacité à convaincre et à influencer dans son domaine d’expertise.
- Capacité à établir des priorités et à gérer efficacement des problèmes complexes