Description générale :

Le programmeur statistique senior sera responsable du support en programmation statistique pour les essais cliniques et les programmes, y compris les soumissions aux autorités de santé. Le poste apportera également un soutien aux demandes de programmation ad hoc internes (par exemple, pour des résumés ou des publications).

Missions et responsabilités : 

• Collaborer avec les biostatisticiens, les gestionnaires de données et les équipes d'études cliniques pour garantir la livraison précise et en temps voulu des données et des résultats d'analyse pour les études et programmes assignés.
• Servir de point de contact principal pour la programmation statistique et coordonner les activités de programmation externalisées.
• Superviser les livrables d'analyse statistique et de rapports externalisés (par exemple, ensembles de données d'analyse de sécurité, d'efficacité, tableaux, listes et graphiques) pour assurer la conformité aux normes de l'industrie (CDISC, SDTM, ADaM) et aux lignes directrices réglementaires applicables.
• Veiller à ce que les ensembles de données pour les soumissions aux autorités sanitaires soient conformes aux exigences de soumission applicables.
• Maintenir les ensembles de données statistiques qui soutiennent le développement clinique et la sécurité.
• Fournir un support en programmation statistique pour les demandes ad hoc (par exemple, résumés, affiches, publications, etc.).

Qualifications :

• Être titulaire d'une licence ou d'un Master en statistiques, informatique, mathématiques, sciences de la vie ou un domaine similaire.
• Minimum de 5 à 7 ans d'expérience en programmation statistique dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Expérience confirmée dans le soutien aux soumissions de NDA (New Drug Application) auprès de la FDA.

Petits Plus :

• Expérience avec les interactions et audits des agences réglementaires est un atout.

Compétences et connaissances requises :

• Expérience approfondie avec SAS et en programmation d'essais cliniques, y compris les étapes de traitement des données, les procédures, SAS/MACRO, SAS/GRAPH ; expertise des systèmes et des bases de données.
• Forte compréhension des exigences de soumission d'ensembles de données pour soutenir les demandes d'approbation.
• Connaissance approfondie des normes CDISC, y compris SDTM et ADaM.
• Capacité à comprendre les plans d'analyse décrivant la méthodologie à programmer, ainsi qu'une bonne compréhension de la terminologie et des concepts statistiques.
• Familiarité avec les concepts de gestion des données cliniques.
• Expérience dans l'assurance de la cohérence des programmations entre les protocoles et les projets.