En tant que senior clinical scientist, vous serez responsable de la conception des essais cliniques, de la contribution au nettoyage des données, de l'analyse des données et de la contribution à la réglementation, et de la collaboration avec les parties prenantes internes et externes.
A ce titre, vous apportez un leadership scientifique et vos missions principales seront :
- Conception des essais cliniques : Proposer et garantir une fiabilité des modèles d'études : définition des critères d'éligibilité, sélection des critères de jugement appropriés.
- Rédaction et/ou contribution aux documents cliniques : Rédiger les protocoles d'études cliniques, contribuer à la préparation du matériel de formation pour les essais cliniques, au développement des formulaires de consentement éclairé et autres documents destinés aux patients, à la conception des formulaires de rapport de cas (CRF), des plans d'analyse statistique (SAP) et des rapports d'études cliniques (CSR).
- Collecte et analyse des données : Collaborer avec les équipes des opérations cliniques, de la biostatistique et de la gestion des données pour nettoyer et analyser les données des essais cliniques, interpréter les résultats et préparer des rapports d'études cliniques.
- Documents réglementaires : Contribuer à la préparation des documents réglementaires, y compris les demandes d'autorisation de nouveaux médicaments en phase d'investigation (IND), les brochures à l'intention des chercheurs (IB) et les demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA).
- Communication scientifique : Présenter les données cliniques et les plans de développement aux équipes internes, aux partenaires externes et lors de conférences scientifiques.
- Surveillance médicale : Apporter un soutien aux activités de surveillance médicale et/ou assurer la fonction de superviseur médical pour les essais assignés.
Qualifications :
Un Doctorat en médecine ou un diplôme équivalent est requis.
Minimum 7 à 9 ans d'expérience en essais cliniques/développement clinique au sein de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
Expérience dans la conception d'essais cliniques et de la rédaction de rapports d'étude.
Expérience en matière de soumissions réglementaires et d'interactions avec les autorités sanitaires
Une expérience en oncologie et en thérapie par radioligands est requise
Petits Plus :
Des publications et des présentations scientifiques antérieures
Expérience dans la rédaction des sections cliniques des dossiers de soumission pour approbation
Expérience avec les études de dosimétrie et/ou la pharmacocinétique
Expérience antérieure dans un environnement de start-up
Compétences et connaissances requises :
Connaissance approfondie de la conception et de l'analyse des essais cliniques pour les phases 1 à 3
Familiarité avec les exigences réglementaires et les directives pour le développement de médicaments
Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes, avec la capacité d'interpréter des données cliniques complexes. Familiarité avec le nettoyage des données et la rédaction de requêtes. Compréhension approfondie de RECIST V1.1
Excellentes compétences en communication écrite et orale, avec la capacité de présenter des données et des concepts de manière claire et concise
Grande attention aux détails avec un engagement envers la qualité
